Mode d'emploi

WBI LightWire — Dispositif d'entraînement myofonctionnel oral

Fabricant : WB Integrated Health International Private Limited Plot Number 337 Industrial Area Phase II, Chandigarh 160002 Inde

Contact : admin@wbihi.com · +91 9915222551 · WBIHI.com

Avertissements de sécurité critiques

• NE PAS MODIFIER : Ne pas plier, tordre ni manipuler le fil ou la structure de l'appareil pour lui faire perdre sa forme prescrite. Une altération non autorisée peut provoquer une distribution incorrecte des forces, une défaillance du dispositif ou des blessures.
• USAGE INTERMITTENT UNIQUEMENT : Ce dispositif n'est pas un appareil à port permanent ou continu. Il doit être retiré tout au long de la journée selon le calendrier établi par votre thérapeute.
• NE PAS PORTER PENDANT LES REPAS : Retirez toujours l'appareil avant de manger, de boire des liquides chauds ou de meuler/mâcher. Le port du dispositif pendant la mastication présente un risque d'étouffement et endommagera l'appareil.
• NE PAS PORTER PENDANT LE SPORT, LA NATATION OU UNE ACTIVITÉ INTENSE : Retirez toujours le dispositif avant toute activité intense ou sport au cours duquel la mâchoire ou la langue peut être difficile à contrôler ou subir un impact, ainsi qu'avant d'entrer dans l'eau.
• RISQUE D'ÉTOUFFEMENT : Inspectez le dispositif avant chaque utilisation pour vérifier l'absence de pièces desserrées, de fissures ou de dommages structurels. Ne placez pas un dispositif endommagé dans la bouche.

1. Description du dispositif et principe de fonctionnement

Le WBI LightWire est un dispositif médical oral amovible non alimenté conçu pour des applications de physiothérapie. Il est conçu strictement et exclusivement pour l'entraînement à la posture linguale dans le cadre de la physiothérapie myologique orale. Le dispositif fonctionne en fournissant un retour physique/proprioceptif pour entraîner et conditionner les muscles de la langue dans la position anatomique de repos correcte.

2. Destination et indications d'utilisation

• Destination : Exercer et conditionner les muscles de la langue afin de favoriser une posture linguale correcte.
• Indications d'utilisation : Destiné à être utilisé en physiothérapie myologique orale.
• Population de patients ciblée : Pour les adultes suivant un entraînement à la posture orale / myofonctionnel.
• Utilisateurs prévus : Destiné à être utilisé par le patient dans le cadre d'un entraînement et d'exercices myofonctionnels.

3. Contre-indications

N'utilisez pas ce dispositif dans les cas suivants :

• Incapacité d'insérer et de retirer le dispositif de manière indépendante et sûre sans surveillance (sauf sous l'assistance constante d'un aidant).
• Allergies connues ou hypersensibilités au cobalt, au chrome, au nickel, à l'acrylique ou à l'acier inoxydable.
• Maladie parodontale, mobilité dentaire ou plaies/ulcérations buccales non cicatrisées.

4. Instructions d'utilisation et de manipulation

4.1 Insertion

1. Brossez-vous soigneusement les dents et rincez-vous la bouche avant d'insérer l'appareil.
2. Nettoyez l'appareil conformément aux instructions de la section 5.1.
3. Placez délicatement l'appareil dans la bouche sur l'arcade dentaire désignée en utilisant vos doigts.
4. NE PAS mordre sur l'appareil pour le mettre en place, car cela pourrait le déformer ou le casser.

4.2 Calendrier de port

• N'utilisez le dispositif que pendant les durées prescrites par votre thérapeute myofonctionnel ou votre professionnel de santé.
• Veillez à retirer le dispositif par intermittence tout au long de la journée, conformément aux instructions.

4.3 Retrait

1. À l'aide de vos doigts, dégagez prudemment les mécanismes de rétention de vos dents.
2. Retirez l'appareil en le tirant droit hors de la bouche.
3. Rincez immédiatement le dispositif sous l'eau fraîche ou tiède du robinet.

5. Nettoyage et stockage

5.1 Nettoyage

• Nettoyage quotidien : Après chaque retrait, rincez l'appareil à l'eau fraîche ou tiède. Brossez doucement à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un savon doux non abrasif.
• À ne pas utiliser : Évitez l'eau bouillante, l'eau chaude, les produits chimiques agressifs, l'eau de Javel ou les dentifrices abrasifs, car ils déformeront ou détérioreront les matériaux de l'appareil.

5.2 Stockage

• Lorsque vous ne portez pas l'appareil, celui-ci doit être rangé à l'intérieur du boîtier de transport protecteur fourni.
• L'appareil peut être rangé avec ou sans le modèle dentaire.
• Assurez-vous que l'appareil est sec avant de fermer le boîtier afin d'éviter la prolifération microbienne.
• Conservez le boîtier de transport à l'abri de la lumière directe du soleil, des sources de forte chaleur, des animaux domestiques et des enfants.

6. Protocoles d'urgence et d'incidents indésirables

6.1 Douleur, stress ou inconfort

Si vous ressentez un niveau quelconque de stress physique, de la douleur, des saignements, une ulcération muqueuse ou une difficulté importante lors du port de l'appareil :

1. Retirez immédiatement l'appareil.
2. Contactez immédiatement l'assistance WBIHI à l'adresse admin@wbihi.com pour obtenir des conseils. N'essayez pas de réinsérer le dispositif avant d'en avoir reçu instruction.

6.2 Urgences et dispositifs coincés

• Si le dispositif semble coincé, impossible à retirer, ou si vous ressentez une détresse respiratoire ou physiologique grave lorsque le dispositif est retiré ou en place : 1. Consultez immédiatement un médecin en contactant vos services d'urgence locaux (p. ex. 911) ou en vous rendant aux urgences de l'hôpital le plus proche. 2. Une fois en sécurité et stabilisé, contactez WBIHI pour signaler l'incident.

6.3 Notification d'incident grave à des fins réglementaires (RDM UE / Santé Canada / CDSCO)

Si un incident grave survient en lien avec le dispositif (p. ex. décès, détérioration grave, temporaire ou permanente de l'état de santé), l'utilisateur doit le signaler à WBIHI et à l'autorité compétente du pays dans lequel l'utilisateur est établi.

7. Durée de vie, maintenance et élimination

• Durée de vie prévue : Cinq (5) ans dans des conditions normales d'utilisation.
• Élimination : Ce dispositif ne présente pas de danger biologique, sauf s'il est contaminé par des matières biologiques infectieuses. Éliminez l'appareil et le boîtier de transport conformément aux réglementations environnementales locales et aux directives municipales relatives aux déchets solides.

8. Informations administratives et réglementaires

• Révision du document : IFU-WBI-001
• Date de publication : Juillet 2026
• N° d'enregistrement du fabricant (CDSCO) : WBINT-Ahmed-GJ/M/MD/030168

9. Glossaire des symboles